Xaropes de medicamentos de qualidade inferior (contaminados) identificados na Região Africana da OMS

Por: Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS  para produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

Resumo do Alerta

Este alerta de produto médico da OMS refere-se a um lote de xarope NATURCOLD abaixo do padrão (contaminado) identificado em Camarões e relatado pela primeira vez à OMS em 13 de março de 2023. Todas as precauções razoáveis ​​foram tomadas pela OMS para verificar as informações contidas neste alerta e isso pode ser atualizado à medida que mais informações se tornam disponíveis.

Os ingredientes ativos declarados do xarope NATURCOLD são listados como paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfeniramina. A combinação desses três ingredientes é usada para aliviar os sintomas associados ao resfriado comum, gripe e rinite alérgica.

Amostras do xarope NATURCOLD de Camarões foram disponibilizadas à OMS em 27 de junho de 2023 e analisadas em um laboratório contratado e pré-qualificado pela OMS. A análise descobriu que o produto continha quantidades inaceitáveis ​​de dietilenoglicol como contaminantes. O dietilenoglicol foi detectado em amostras de NATURCOLD em até 28,6%. O limite aceitável para o Dietileno Glicol não é superior a 0,10%.

O fabricante declarado do produto afetado está listado na embalagem do produto como FRAKEN INTERNATIONAL (Inglaterra). A autoridade reguladora nacional do Reino Unido, a MHRA, confirmou que tal fabricante não existe no Reino Unido. As investigações ainda estão em andamento para determinar a origem do produto. Portanto, o referido fabricante não forneceu garantias à OMS sobre a segurança e qualidade desses produtos.

O produto referenciado neste Alerta pode ter autorizações de comercialização em outros países ou regiões. Também pode ter sido distribuído através de mercados informais para países vizinhos.

Consulte o Anexo deste Alerta para obter detalhes completos dos produtos afetados.

A OMS publicou anteriormente quatro Alertas sobre outros medicamentos de dosagem líquida contaminada. Consulte
o Alerta de Produto Médico N°6/2022 , o Alerta de Produto Médico N°7/2022 , o Alerta de Produto Médico N°1/2023 e o Alerta de Produto Médico N°4/2023 .

Riscos

O dietilenoglicol e o etilenoglicol são tóxicos para os seres humanos quando consumidos e podem ser fatais

Os produtos abaixo do padrão mencionados neste Alerta não são seguros e seu uso, especialmente em crianças, pode resultar em ferimentos graves ou morte. Os efeitos tóxicos podem incluir dor abdominal, vómitos, diarreia, incapacidade de urinar, dores de cabeça, estado mental alterado e lesão renal aguda que pode levar à morte.

Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos, entre em contato com a OMS via rapidalert@who.int .